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瑞士调节器对纹理乳房植入物进行称重

作者: admin 来源:未知 发布时间:2019-10-31

关键词: 乳房整形手术, ┊阅读:次┊

  监管机构表示已与瑞士整形外科协会联系,以澄清目前可获得的信息。医生组回应说,它建议使用光滑的植入物,而不是在允许的情况下使用纹理,与法国监管机构达成相同的结论。

  Swissmedic表示,没有对照临床试验比较光滑和纹理植入物的患者,并且没有科学证据证明特定乳房植入物与BIA-ALCL的发展之间存在因果关系。

  瑞士监管机构是重新审查乳房植入物相关风险的最新国家权威机构。Swissmedic 说 ,法国科学委员会本月审查了纹理植入物在美容和重建手术中的使用,并不建议预防性去除这些装置 。但监管机构建议那些对乳房植入物有健康问题的个人作为紧急事项与医疗专业人员交谈。

  制造商Allergan 于去年12月停止销售其纹理乳房植入物,此后该产品取消了CE标志,并在法国进行了强制召回。

  FDA计划于3月25日至26日在 其通用和整形外科设备专家组的公开会议上审查这些设备的利益风险概况。FDA已表示正在监测与乳房植入物相关的已知风险,包括包膜挛缩,植入物破裂和BIA-ALCL。2月初,该机构表示已经发现 至少有9名患者死于BIA-ALCL。

  加拿大卫生部上周还表示正在更新其 对乳房植入物的安全性审查,原因是BIA-ALCL病例增加,这是一种非霍奇金淋巴瘤,其中液体积聚在装置和周围组织之间。加拿大机构表示计划在春季完成审查。

  加拿大和美国的监管机构都将最近报告的BIA-ALCL病例的飙升与提高对种植体相关疾病的认识联系起来。

  去年秋天,德克萨斯大学MD安德森癌症中心的一项研究调查了超过100,000名患者的结果,使这些设备重新成为人们关注的焦点。一线图库1cc,的研究人员得出结论 认为硅胶乳房植入物与一些罕见疾病,自身免疫性疾病和其他病症相关。然而,尚未建立致病关系,仅报告了一例BIA-ALCL。

  随后,MD Anderson研究发布 了国际调查记者协会关于医疗器械行业及其监管机构的重要报告。围绕乳房植入物的持续健康问题是一个关注的领域。

  与Allergan和美国制造商Mentor一样,FDA 已经为其在乳房植入物安全方面的记录进行了辩护。该机构在9月份指出了2011年的一项安全更新,该更新发现获得批准的硅胶填充植入物在贴上标签时具有“合理的安全性和有效性保证。”它还启动了国家乳房植入登记处,以评估现实世界的安全数据。

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